医用级硅橡胶的发展及应用

1、硅橡胶为什么可作为医用高分子材料？

      医用高分子材料指的是在医学上使用的高分子材料，是一门介于现代医学和高分子科学之间的新兴学科。它是以医用为目的，用于和活体组织接触，具有诊断、治疗或替换机体中组织器官、增进其功能的无生命材料。它涉及多种边缘学科如物理学、化学、生物化学、 病理学、医学、输血学等，医用硅橡胶是医用高分子材料的重要品种之一。

l. 硅橡胶是一种性能很好的医用材料，它的材料成本比较低，实用性大，不容易出现排斥反应，不会对人的身体有危害，生物适应能力好。

2. 硅橡胶制品有很好的医用特性，无色、无毒，耐高温，耐氧化，柔软性、透明性高等特性，通过硅胶制品可以解决一些医疗难题，满足患者的医疗作用。

3. 具有凝血性能；毒性实验结果符合医用要求；临床应用中生物相容性好，无致畸变作用，无过敏反应；具有优良的韧性和弹性，加工性能好，加工方式多样，是制作各种医用弹性体制品的首选材料；具有优异的耐磨性、软触感、耐湿性、耐多种化学药品性能。

由于硅橡胶具有以上特点，适合做成各种形状的管/片等制品，因而硅橡胶是目前医用高分子材料中应用最广、能基本上满足不同使用要求的一类材料，其用量处于持续稳定增长的趋势。

2、医用级硅橡胶的产业现状及发展：

20世纪60年代后，全世界有机硅产品以每年20%的速度在加快发展，目前全球硅橡胶市场规模已达200亿美元，硅橡胶作为医学材料经过几十年的临床应用，已经得到医学界的认可，应用越来越广泛，许多大公司把医用硅橡胶作为开发的主要目标，医用硅橡胶取得长远的进展。至今，我国的医用硅橡胶远远落后于发达国家，主要存在下列问题：

2.1产品牌号和医用制品的品种少

2.2生产规模小，技术落后，产品成本高

2.3相关的生产配套设备精度低，自动化程度低，质量不稳定

2.4生产方式多数达不到GMP要求

2.5产品以中、低档为主，系列性和配套性较差

2.6原材料缺乏相关的要求和标准

目前绝大部分中国的医疗器械生产商仍选用进口医用硅橡胶为主体材料。为尽快解决这些问题，缩小与国外的差距，必须建立医用有机硅材料产业化示范工程，重点突破植入人体的医用有机硅材料及装置的性能、质量评价技术，扩大产品生产规模，提高产品档次，发展有机硅的边缘学科(加强有机硅材料在药物控制释放制剂中的应用研究，并用于各种治疗疾病用的给药装置)，完善医用制品的质量标准和检测方法。

总之，医用硅橡胶在生命科学、医疗器械、药物等领域中已得到广泛而重要的应用，但还有巨大潜力可挖，随着生命科学的发展及生物材料的研究，它将为人类社会做出更大的贡献。

3、医用级硅胶在医疗上主要应用：

3.1 作为人造器官

   硅橡胶模拟制品可长期置于人体内，作为人体某个部分不可缺少的原件。包括人工肺/视网膜植入物、人工脑膜、人工手指、手掌关节、人造鼓膜、人工心脏瓣膜附件、人工肌腱以及用于消化系统和外科制品的各种导管等。

3.2 在整容和修复方面的应用

      人工颅骨的修复、提高视力的隐形眼镜、治疗外耳的缺损、用于丰胸的人工乳房等。

3.3 在医疗器械上的应用

      硅橡胶可作为导管短期置入人体的某个部位，作为抢救和治疗的重要辅助材料，如为肝功能不全、烧伤等病人进行补液用的静脉插管，还可以用于胎儿吸引器的吸头，医用电极板基质，生物传感器的包装材料等。

3.4 在药物缓释体系的应用

    硅橡胶可作为药物缓释体系的载体，如包封药物的胶囊，包封的药物包括抗生素，镇静剂，安眠药，抗癌药，麻醉剂等，硅橡胶还可作为消泡剂治疗某些疾病，如用于抢救急性肺水肿，可迅速疏通呼吸道，改善缺氧状况，减少或避免因泡沫阻塞气流通过而窒息的死亡。

埃肯有机硅旗下医用固体硅胶产品： STARSIL®HCR 4500U系列 ，适合模压和挤出成型医疗及健康护理等产品，经客户实验认证可替代市场WACKER ELASTOSIL R406系列等产品：

*生物相容性好、低致敏性

*机械性能好，优异的透明性及抗黄变性，优异的质量稳定性，长期储存不易结构化

*通过ISO 10993体外细胞毒性、迟发性超敏反应及皮内刺激反应实验

*通过FDA(21 CFR 177.2600)和LFGB(Recommendation“XV.Silicones”of the BfR)测试

埃肯医用级液体胶：LSR 4600系列易加工，物理性能高，适用加工医疗用品：喉罩、导管、球囊和负压引流球等医疗制品，不适合植入大于30天长期植入产品。其具有的优势如下：

*优越的加工型，快速固化

*高纯度、高透明，产品稳定性好

*能通过ISO10993生物相溶性测试/细胞毒性/皮内测试/迟发型超敏反应